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国家药品监督管理局核查中心官网下载_农药第三方检测机构(2024年12月测评)

内容来源：夯出奇迹所属栏目：新闻更新日期：2024-12-01

国家药品监督管理局核查中心官网

【药监局回应会尽快通报百雀羚立案详情，百雀羚曾称产品1小时极速淡纹37%】据蓝鲸新闻报道，11月20日，记者联系到上海药监局，接线工作人员称，今日已接到多个关于百雀羚的咨询电话，局办公室称会尽快发布官方通报。近日，上海市药品监督管理局针对网友举报信息发布举报答复书，称关于上海百雀羚日用化学有限公司生产的化妆品涉嫌添加禁用原料的举报经核查，内容基本属实，决定立案调查。11月20日，百雀羚发布情况说明，否认违法添加禁用原料。另据中国消费者报报道：百雀羚旗舰店内一款产品，号称“镇店淡纹霜”，多次强调“1小时极速淡纹37%”。记者向该旗舰店客服求证是否真的能“1小时极速淡纹37%”客服未正面回复，表示“实际使用效果是因人而异的”并发来一张图片说明，显示“数据来源于第三方检测机构”。记者在国家药品监督管理局官网国产普通化妆品备案信息中查询，该产品功效评价结论一栏显示，并无店铺所宣称的“1小时极速淡纹37%”。据第三方数据平台显示，以抖音电商为例，百雀羚全品牌年内抖音线上销售额已达2.72亿元，在刚刚过去的双11单天销售额超过了900万元，主要销售渠道为百雀羚官方店铺自播。百雀羚情况通报中的“水嫩净透精华洁面乳”24年年内销售额仅有66万元，并非其品牌的主打产品。

2024年药物注册核查结果揭晓，趋势分析最近，国家药品监督管理局药品审评中心的核查结果真是让人眼前一亮。通过这些数据，我忍不住想聊聊我的一些看法和判断。国家局的雷霆出击 ⚡ 首先，大家要明白，国家局的决心和力度可不是闹着玩的。只要它想出手，谁也别想逃。无论是哪个环节出了问题，还是某些机构不守规矩，国家局都会毫不手软地处理。一视同仁的核查 𐟓 这次核查的一个亮点就是公平公正。不管是新的三线、四线研究中心，还是那些老牌的三甲医院，只要有问题，该通报的通报，该暂停的暂停。没人能例外。罕见的立案查处 𐟚芨ﴥˆ𐧫‹案查处，安徽济民肿瘤医院就是个典型的例子。虽然具体原因还不清楚，但通报上的“立案查处，警告处分”足以让人心惊胆战。这可不是闹着玩的，大家都要引以为戒。基层研究中心的关注 𐟏动🙦졦 𘦟娿˜深入到了基层研究中心，比如焦作、德阳、沧州等地。这些地方的研究中心往往经验不足，但承担着大量的临床试验。CFDI的关注无疑是对这些地方的鞭策和提醒。伦理审查和安全性信息的关注 𐟔 最后，伦理审查和安全性信息也是这次核查的重点。那些摆设式的伦理审查，拿钱不办事的情况，都得注意了。毕竟，安全第一，大家都要对自己的工作负责。总的来说，这次的核查结果让我们看到了国家局对药物注册环节的严格把控。希望这些信息能给大家带来一些启发和思考。

上海药监局这样的能力，不仅水平堪忧，而且细思极恐啊！上海市药监局：调查后认定百雀羚不存在违规行为从上海市药监局获悉，对于百雀羚的调查目前已有结果：经立案调查，未发现上海百雀羚日用化学有限公司委托上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司生产的百雀羚水嫩净透精华洁面乳（配方升级）（限用日期：20241105，批号：3R06YV11)存在违反《化妆品监督管理条例》及禁限用原料管理规定的情况。上海市药监局你这是要搞哪样？？这次百雀羚网络舆论事件，你们难道就没有责任吗？之前针对网友举报上海市药品监督管理局发布举报答复书，答复书全文是这样的：我局于2024年9月27日收到你关于上海百雀羚日用化学有限公司生产的化妆品涉嫌添加禁用原料的举报。经核查，因举报内容基本属实，我局决定立案调查。请问上海市药监局，你们所谓的情况“基本属实”这个结论是基于什么得出的？经过相关咨询了解了还是经过相关检测了？难道你们作为药监局，不知道国家21年前后规定的变化吗？如果你们针对个别网友的举报，都可以这样随随便便的去官网上发布公告，那么相关产品相关企业岂不是全部乱套了吗？背景链接：针对网友举报，日前上海市药品监督管理局发布举报答复书，答复书全文如下：我局于2024年9月27日收到你关于上海百雀羚日用化学有限公司生产的化妆品涉嫌添加禁用原料的举报。经核查，因举报内容基本属实，我局决定立案调查。

【「百雀羚事件为何有三份不同情况说明」】今天（20日）一整天，“百雀羚事件”持续霸榜热搜。刚刚上海市药品监督管理局发布最新调查结果，「市药监局认定百雀羚不存在违规行为」。至此，百雀羚事件中有三份不同的情况说明。一份源自网友在微博上贴出的《举报答复书》；一份百雀羚官方微博发布《百雀羚针对近日舆论关注的添加禁用原料的情况说明》；一份就是上海市药品监管局刚刚发布的情况说明。上海人民广播电台“话匣子”公众号发文对此事件进行了梳理↓↓ 一为什么此前立案调查？ 9月27日，接有关举报反映，上海百雀羚日用化学有限公司生产的“水嫩净透精华洁面乳”，其产品标签标示的成分中含有“圆叶牵牛提取物”，上海市药监局相关部门按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》予以核查处理。客观来看，在接消费者举报后，监管部门依法予以了核查处理，立案行为本身是正常流程，并不代表企业就有问题。二 “基本属实”是指什么？其实，这三份情况说明里有几个日期非常关键，也可以解释为什么基本属实、立案调查，最后调查发现，没有问题。2021年的4月27日，国家药监局曾出台一份《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，生效日期是当年5月1日。根据这份目录，圆叶牵牛提取物已属《化妆品安全技术规范》禁用组分。而一个月之后，也就是2021年的5月26日，国家药监局又发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》，这份公告里的一个更新就是将“圆叶牵牛提取物”明确列入了禁用目录。也正是因为这两份文件，在当年的4月25日，百雀羚就已经对这个产品配方进行了调整，并通过了备案。所以2021年5月26日之后，百雀羚没有再生产过任何添加有该原料的产品，不存在违法添加禁用原料的行为。投诉人购买的百雀羚产品，生产日期恰好是在2021年5月1日到5月26日之间。如果说两份文件的不同生效期是两根红线的话，那当中这20多天就成了有争议的时间段。投诉人以上一道红线为准，认为百雀羚违规，要求赔偿；百雀羚则以下一道红线为自己辩护，认为不存在违法添加行为。这也正是监管部门认为情况基本属实，需经立案调查的原因了。三 “圆叶牵牛提取物”到底是什么？根据公开信息，“圆叶牵牛提取物”是一种来自圆叶牵牛的提取物，通常被认为具有一定的护肤效果，比如抗氧化、抗炎、保湿等。上海交通大学设计学院芳香植物研发中心姚蕾教授介绍，从分子式来看，属于黄酮类化合物，理论上具有消炎、抗菌等作用；但属于大分子结构，通俗理解，皮肤表皮吸收很勉强，因此意义也不大。无论出于什么目的，国家药监部门在禁止使用该原料后，化妆品中就不能添加此类物质。2021年4月27日，国家药监局出台《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，生效日期是当年5月1号。2021年5月26日，国家药监局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》。无论文件还是立法角度，新法优于旧法。在新规发布后，上海药监部门也对百雀羚后续生产的产品进行过监督检查，没有发现违法违规添加行为。记者今天也走访了几家线下商超，柜面上销售的“百雀羚水嫩净透精华洁面乳”包装上，配料表中已没有“圆叶牵牛提取物”。据了解，这款洁面乳的保质期为三年半。也就是说，理论上而言，含有“圆叶牵牛提取物”的百雀羚“水嫩净透精华洁面乳”可以销售至2024年11月26日。消费者也可在购买该款产品时关注配料表的成分。网页链接

【关于举办大湾区药品注册核查与多产品生产交叉污染控制策略专题培训的通知】为帮助区域内药品研发及生产机构加深对药品注册核查的认识，做好上市前后药品生产交叉污染控制策略，进一步提升湾区药品研发合规性和风险管理能力，国家药监局核查中心、药品大湾区分中心定于2024年11月13日在深圳市举办大湾区药品注册核查与多产品生产交叉污染控制策略专题培训。现将有关事项通知如下：一、组织单位主办单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心承办单位：国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心协办单位：深圳市市场监督管理局二、培训对象药品注册申请人/上市许可持有人、药品研发及生产单位相关工作人员。粤港澳大湾区企业优先。三、培训内容本次培训将邀请国家药监局核查中心资深检查员、国家级药品检查专家授课。主要内容见图一。四、培训时间和地点（一）培训时间：2024年11月13日8:30-18:30 （二）培训地点：安蒂娅美兰酒店9楼宴会厅（广东省深圳市宝安区西乡街道水库路108号）五、培训报名本次培训采取线下授课的形式开展，不收取费用。培训报名需扫描下方二维码（图二），填写报名信息。每家单位限2个名额，报满即止，以审核通过结果为准。报名截至2024年11月8日。原文链接→网页链接

减肥药板块局部异动：10月17日，减肥药板块局部异动，常山药业直线拉升逼近20CM涨停，博瑞医药、翰宇药业、金凯生科、百花医药等跟涨。消息面上，常山药业董事长、总经理高晓东在线上交流中表示，公司已经配合基本完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的艾本那肽现场核查工作和中国食品药品检定研究院对艾本那肽的注册检验工作，现场核查和注册检验的结论将由相应部门反馈至药品审评中心，目前艾本那肽处于专业审评阶段。

上海药监局公布立案调查结果：百雀羚不存在违反禁限用原料管理规定 11月20日，“百雀羚化妆品涉嫌添加禁用原料基本属实”冲上微博热搜第一。一名网友于19日在微博晒出一份《举报答复书》。答复书中称，上海市药品监督管理局于2024年9月27日收到关于上海百雀羚日用化学有限公司生产的化妆品涉嫌添加禁用原料的举报。经核查，因举报内容基本属实，决定立案调查。记者从上海市药监局获悉，9月27日，接有关举报反映，上海百雀羚日用化学有限公司生产的“水嫩净透精华洁面乳”，其产品标签标示的成分中含有“圆叶牵牛提取物”，上海市药监局相关部门按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》予以核查处理。经立案调查后，认定上海百雀羚日用化学有限公司委托上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司生产的百雀羚水嫩净透精华洁面乳（配方升级）（限用日期：20241105，批号：3R06YV11)不存在违反《化妆品监督管理条例》及禁限用原料管理规定的情况。百雀羚今天也在微博上发布情况说明，称关注到网上出现一些关于百雀羚“违法添加禁用原料”的争议，主要涉及的“禁用原料”是百雀羚曾在2021年生产的“水嫩净透精华洁面乳”产品成分中添加“圆叶牵牛提取物”。百雀羚在情况说明中写道，国家药品监督管理局于2021年5月26日发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号），将“圆叶牵牛提取物”列入禁用目录。在此之前的化妆品安全技术规范中并无对圆叶牵牛提取物的禁用规定。在2021年5月26日前，“圆叶牵牛提取物”属于已使用化妆品原料目录中可使用的原料。百雀羚涉及该原料的个别产品是在2021年5月26日之前生产，不违反《已使用化妆品原料目录（2021年版）的规定》。 2021年4月25日，百雀羚已对该产品配方进行了调整，并通过备案。2021年5月26日后，百雀羚没有再生产过任何添加有该原料的产品，不存在违法添加禁用原料的行为。作为一家拥有悠久历史和广泛消费者信任基础的国货品牌，百雀羚对产品质量和消费者安全始终高度重视。针对此次网络争议，百雀羚表示将继续严格遵守国家法律法规，坚持品质至上的原则，为消费者提供更加安全、可靠的护肤产品。目前，国货品牌正逐渐赢得消费者的青睐。作为中国美妆品牌的代表，百雀羚有责任也有义务挑起民族品牌的大梁，坚守品质承诺，不断研发创新，为中国国货美妆市场的繁荣发展贡献力量。市药监局认定百雀羚不存在违规行为

百雀羚化妆品涉嫌添加禁用原料对人伤害有多大？刺激皮肤分泌，短期光鲜，长期损害。近日，上海市药品监督管理局发布了一份举报答复书，有网友举报上海百雀羚日用化学有限公司所生产的化妆品疑似添加禁用原料。经核查，该答复书表明举报内容大体属实，监管部门因而决定立案调查。有记者随即向百雀羚的客服求证，两大电商平台上的百雀羚客服均称已收到相关反馈，会予以记录并核实。网友还曝光了署名上海市药品监督管理局的举报答复书，以此证实该事件。对此，百雀羚品牌方公开回应：主要涉及的禁用原料为百雀羚曾于 2021 年生产的水嫩净透精华洁面乳中添加的圆叶牵牛提取物。不过，依据国家药品监督管理局发布的公告，该提取物于 2021 年 5 月 26 日才被归入禁用目录，而百雀羚涉及该原料的个别产品恰好在这一日期之前生产，所以并不违背当时的原料目录规定。在此前有关该问题的行政复议及行政诉讼案件中，相关政府部门及司法机关也已明确表示百雀羚不存在违法添加的行为。又打擦边球，可曾想过对用户的伤害？圆叶牵牛是一种常见的植物。圆叶牵牛提取物在被禁用之前，在一些化妆品配方中可能被认为有一定的护肤功效。圆叶牵牛提取物可能含有某些有毒成分，例如麦角类生物碱。这些成分如果长期接触皮肤，可能会引起皮肤过敏反应，如皮肤瘙痒、红肿、皮疹等。而且如果这些有毒成分通过皮肤吸收进入人体血液循环，在一定程度上可能会对人体的神经系统、心血管系统等造成损害，不过这取决于接触的剂量和频率等诸多因素。也就说，这是一种刺激皮肤分泌，短期光鲜，长期损害的提取物

考了两次执业药师，真心建议大家不要两眼一抹黑就去考执业药师，啥都不懂的话，真的只能去陪跑，考过执业药师只是其中一关，后期核查真的很麻烦，啊啊啊啊啊，大家一定要了解清楚！ - 𐟌™ 报考信息须知 𐟓网站：中国人事考试网（报名、准备证打印，成绩查询）、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心（负责资格审核、报考人数查询）、全国执业药师注册平台（提供注册服务） 𐟓报考时间：6月20日 - 7月10 日 𐟓考试时间：10月19日 - 10月20日 𐟓报考条件：大专及以上、药学及相关专业、药学大专4年、药学本科2年、药学硕士1年、药学博士0年工作经验，相关专业在此基础上增加1年工作经验。 - 𐟌™ 考后资格审查要求 1.报名表或中国人事考试网的成绩查询单 2.身份证原件及复印件 3.学历证原件及复印件 4.学历认证报告原件及复印件 5.单位出具的专业岗位工作年限证明 6.报考单位的合法开业证明。 7.职称证书(免二科考生提供)。 8.教育部留学服务中心认证的认证书(国(境)外学历)。 9.非报考所在市户籍的考生须提供本市户口本和本市一年以上连续缴纳社保的相关证明或有效期内的本市居住证和一年以上本市连续缴纳社保的相关证明。 - 𐟌™ 备考重点 𐟌𘠤𘭨露€重要章节：2、3、4、5章这一科主要学习中药材生产、中药饮片炮制、化学成分等内容，常用中药的鉴别要学的内容比较多，容易混淆， - 𐟌𘠤𘭨鷺Œ重要章节：2、12、13、17、22章这本书分为常用单味中药（1-21章）和常用中成药（22-28章），第22章讲的是内科常用的中成药，分值占比50%，重点学。 - 𐟌𘠤𘭨炙𜩇要章节：2、6、8、11、12、13章第2章讲的是中医理论基础，需要背诵的比较多，6-9章讲的是各种病的辩证论治，需要自己理解+梳理，可以结合速背口诀记忆。 - 𐟌𘠦𓕨焩‡要章节：2、4、5、7、8、10章法规考试强调对基本概念、分类、管理措施的理解，在学习的过程中一定要有重点的背诵，分清主次。 #高途医考#

【天广实转战北交所「IPO」，上市申请获受理】 11月4日，北交所官网显示，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）上市申请已经获得受理，其保荐机构为中国国际金融股份有限公司。招股书显示，天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业。除主要从事创新药开发业务外，天广实也依赖现有生产设施及产能对外承接少量CDMO业务。天广实利用自有的抗体筛选和研发平台开发了由多款临床阶段及临床前阶段在研药物组成的管线。其核心产品MIL62是自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，所开发的多项适应症已经处于临床三期阶段。MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）已正式被国家药品监督管理局纳入“突破性治疗”药物品种，是首款在肾病治疗领域获得该认定的国产药物。此外，其主要产品MBS303/MSC303、MBS314和其他在研产品等共同组成差异化产品组合。目前，其核心及主要产品均处于研发阶段，尚未上市实现销售。招股书显示，天广实2022年度及2023年度，研发投入分别为18,060.58万元和19,892.07万元，符合并适用《北京证券交易所股票上市规则（试行）》第2.1.3条第一款第（四）项规定的公开发行并上市的市值及财务指标标准：“预计市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5,000万元”。这是天广实第三次冲刺上市。辅导备案报告显示，该公司于2020年9月申报科创板，因监管机构对历史沿革中历次股权转让的核查要求较高，该公司及中介机构判断无法在短时间内达到监管要求，因此主动撤回申报，并于同年7月在港股递交上市申请。医药魔方InvestGo投融资数据库显示，从2012年至2023年，天广实经历多轮融资，其中2020年C轮融资金额达11.3亿元，2021年完成1.31亿元战略投资，2023年再次完成1.5亿元战略融资。

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