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医疗器具最新视觉报道_医疗器具生产管理规范(2024年12月全程跟踪)

内容来源：夯出奇迹所属栏目：热点更新日期：2024-12-01

医疗器具

宋代虎撑：古董医疗器具的传奇 𐟌🠨™Ž撑，这一古老的医疗器具，承载着丰富的历史和文化内涵。它不仅是古代江湖郎中的标志，更是现代医疗的灵感源泉。今天，我们有机会一睹宋代虎撑的风采，感受那份古老而神秘的魅力。 𐟔蠨🙤𛶨™Ž撑由整块寒铁精心打造，手工捶打而成，没有使用浇铸或焊接，质量上乘，历经千年仍不生锈。它的存在，见证了古代匠人的精湛技艺和对医疗器具的严格要求。 𐟏𙠨™Ž撑在古代医疗中扮演着重要角色。每当游医行至村落，他们会摇晃起虎撑，以此通知村民他们的到来。这种声音不仅是对行医的宣告，还具有声疗的效果。《黄帝内经》中记载的“五音疗疾”理念，通过虎撑的声音，帮助病人缓解病痛带来的烦躁情绪。 𐟎𖠨™Ž撑内含两颗小圆珠，摇晃时发出清脆悦耳的声音，不仅能够愉悦听者，还能帮助人们镇定心神。在现代社会中，这种声音对于缓解精神压力有着不可估量的作用。 𐟓œ 虎撑的历史可以追溯到解放前，甚至更早。它的存在不仅是对古代医疗文化的见证，也是对现代医疗实践的一种启示。通过了解虎撑，我们能够更好地理解传统医疗的智慧和价值。 𐟌Ÿ 这件宋代虎撑，不仅是一件珍贵的古董，更是一段历史的见证。它让我们有机会体验古代医疗的独特魅力，感受那份古老而神秘的智慧。

「市监要闻」【汉中市市场监管局召开全市医疗器械唯一标识实施工作推进会暨宣贯培训会议】　　为加快推进医疗器械唯一标识在全市实施和全域应用，11月7日，汉中市市场监管局召开全市医疗器械唯一标识实施工作推进会暨宣贯培训会议。　　会议强调，要深刻认识实施医疗器械唯一标识的重大意义。实施医疗器械唯一标识是深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革决策部署，是落实习近平总书记“四个最严”的具体体现。医疗器械唯一标识是医疗器械产品“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。建立医疗器械唯一标识系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用、监管各环节的透明化、可视化、智能化，提升了产品的可追溯性，对于推动智慧监管，保障消费安全，助力医疗器械产业高质量发展将起到积极作用。　　会议要求，要强化医疗器械唯一标识实施工作。目前，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局已实施医疗器械唯一标识三批。第三类医疗器械分两批已全部实施，15大类103种第二类医疗器械在今年6月1日也已实施。各县区市场监管局在日常监督检查时，要对唯一标识产品实施重点监管，对在生产经营使用环节发现的违法违规行为，依法严肃查处，同时要做好医疗器械唯一标识宣传、推进等工作；各相关生产企业务必高度重视，应当按照时间节点开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保数据真实、准确、完整、可追溯；各医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；各医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。　　会议还邀请发码机构中关村工信二维码技术研究院副高级工程师高建新讲授医疗器械唯一标识有关知识、政策和应用，并演示了三医通医疗器械唯一标识软件。　　市县市场监管局分管负责同志，相关业务科室负责同志，全市二级以上医院、医疗器械生产企业、经营企业相关负责同志参加会议。

医疗器械清洗验证指南：确保产品洁净度医疗器械在生产过程中，由于环境、工艺、材料和人员等因素，难免会受到污染。为了确保医疗器械在使用前的灭菌或消毒效果，清洗过程至关重要。以下是医疗器械清洗过程验证的一些关键要点： 𐟔 污染源分析首先，需要结合生产工艺，全面分析各阶段的污染源，评估其可能带来的污染程度。针对不同的污染源，采取适当的清洗方法，确保污染程度降至可接受水平。 𐟧𜠦𘅦𔗦–𙦳•选择清洗方法的选择应考虑产品的材料、结构以及清洗效果的要求。常见的清洗方法包括手工清洗、自动化清洗以及两者的结合。 𐟏�Ž異ƒ要求根据产品的生产工艺和预期用途，确定清洗过程所需的生产环境，并确保环境级别的设置符合法规要求。 𐟧𔠦𘅦𔁥‰‚选择清洁剂应能有效溶解污染物，不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，且本身易于清除。 𐟒砦𘅦𔗦𚶥‰‚ 医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水等。在实施清洗过程验证时，需参考以下法规和标准：《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）《中华人民共和国药典》2015年版四部《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》（GB/T19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995）《一次性使用麻醉用过滤器》（YY0321.3-2009）《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组）《药品生产验证指南》（2010） FDA的《Cleaning Validation Guidelines》 ASTM A380-06 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems 通过以上措施，确保医疗器械产品的清洗过程得到有效验证，从而提高产品的洁净度和安全性。

【国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)】网页链接

谱尼测试助力山东成武医疗器械创新发展最近，谱尼测试集团受山东省成武县市场监督管理局的邀请，与成武县医疗器械产业协会合作，为当地的医疗器械企业举办了一场“医疗器械业务技能提升培训会”。这次培训会上，谱尼测试集团与多家医疗器械生产企业达成了战略合作协议。作为国内领先的医疗器械检测与验证机构，谱尼测试在医疗器械检测领域的业务范围非常广泛。他们提供的服务包括无源医疗器械的理化与微生物性能检测、材料化学表征、生物相容性检测、药包材与药物相容性检测、毒理实验与临床大动物实验、消毒灭菌与包装运输验证；以及有源医疗器械的安规、EMC检测、性能检测与参数分析等。谱尼测试致力于为医疗器械企业提供科学、高效的风险识别与管理方案，覆盖医疗器械产品的全生命周期。公司具备CMA和CNAS等权威资质，检测业务遍布全国，拥有一支由各专业领域知名专家及博士组成的团队。他们出具的检测报告完全符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求，能够为医疗器械企业提供从原料研发到最终产品验证与确认的全流程技术支持。通过这次培训会，谱尼测试不仅展示了他们在医疗器械检测领域的专业能力，还与当地企业建立了合作关系，共同推动医疗器械的创新发展。

药监动态 | 国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见

卫生巾塌房？选械字号千金净雅更安心！最近各大品牌的卫生巾纷纷塌房，真是让人头疼。不过，别担心，我有一款十年都没让你踩雷的卫生巾推荐给你——千金净雅！这可是首个械字号的医用卫生巾，专为女性健康设计的哦！𐟌𗊊为什么推荐千金净雅呢？首先，械字号卫生巾必须通过药监局的技术审核、资质审核和现场审核，拥有械字号医疗器械产品备案编号、产品技术要求编号和生产备案编号。简单来说，就是经过严格审批的医用护理垫，安全性和效果都有保障。千金净雅的卫生巾采用蚕丝亲肤材质，细致养护，无真菌、无荧光、无甲醛添加，适合量少的你。而且，它的生产备案编号是湘株药监械生产备20160001号，产品技术要求编号是湘株械，生产批号、生产日期、有效期至及实际受托生产企业代码都见包装喷码标示，透明公开。总之，选择卫生巾时一定要小心，尤其是现在这个特殊时期。千金净雅的械字号卫生巾，真的是为女性健康量身定做的，值得一试！𐟒•

临床医疗器械产品开发设计3D打印技术应用[强][强][强]上海星光瀚澜3D技术应用的微博视频

宝莱特：控股子公司收到6043万元政府补助 11月29日，宝莱特（300246）发布公告称，控股子公司苏州君康医疗科技有限公司收到了来自苏州高新区（虎丘区）经济发展委员会的政府补助资金6043万元。这一补助旨在支持企业的固定资产投资及研发活动。资料显示，宝莱特成立于1993年6月，主营业务是医疗器械产品的研发、生产、销售、服务。所属行业：医药生物--医疗器械--医疗设备

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