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中国国家药监局在线播放_中国国家药监局药品审评中心(cde)官网(2024年12月免费观看)

内容来源：夯出奇迹所属栏目：导读更新日期：2024-12-02

中国国家药监局

【抗生素组合新药「亚西瑞来」在中国获批上市】2024年12月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的注射用亚西瑞来（Recarbrio）新药上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款抗生素组合注射用亚西瑞来（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）。根据该产品在中国的临床研究进度推测，该药本次获批的适应症可能为治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。（NMPA、MSD）

【帕金森病治疗新药「沙芬酰胺」在中国获批】2024年12月2日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药沙芬酰胺片的上市申请已获得批准。公开资料显示，沙芬酰胺（safinamide）是一款用于治疗帕金森病的新化学实体，已经于2017年获得美国FDA批准，针对出现“关闭期”发作的帕金森病患者。（NMPA）

（12月2日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的注射用亚西瑞来新药上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款抗生素组合注射用亚西瑞来（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg，商品名为Recarbrio）。根据该产品在中国的临床研究进度推测，该药本次获批的适应症可能为治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。默沙东抗生素组合新药在中国获批上市

【9款1类新药首次在中国获批临床！来自恒瑞医药、百济神州等】「微博健康在关注」根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（11月18日~11月24日），有9款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了“合成致死”靶点新药USP1抑制剂、PRMT5抑制剂，以及长效代谢酶生物药物、GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白等，拟开发的适应症涵盖不同类型的癌症，以及2型糖尿病、超重或者肥胖等代谢性疾病。本文将根据公开资料介绍其中部分产品的基本信息。普利药业：注射用PL002 作用机制：荧光/磁共振双模态造影剂适应症：用于脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航普利药业申报的1类新药注射用PL002获批临床，拟用于脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航。根据普利药业新闻稿介绍，这是一款荧光/磁共振双模态造影剂。相较于单独使用，术中荧光技术与核磁共振成像的结合能够更准确地识别肿瘤组织与功能区的位置关系，以及患者的肿瘤浸润边缘。这种联合使用能在保留患者功能的前提下实现功能区脑胶质瘤的最大限度安全切除，且能有效降低术中神经损伤的风险。该产品此前已经于2023年在美国获批IND，用于原发性肝癌患者的术前诊断及术中导航。康缘药业：KYS202003A注射液作用机制：生物制品新药适应症：晚期实体瘤康缘药业1类新药KYS202003A注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。目前尚未从公开渠道查询到该药的具体作用机制，从受理号可知为一款生物制品新药。派金生物：PJ016注射液作用机制：长效代谢酶生物药物适应症：晚期实体瘤派金生物1类新药PJ016注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据派金生物新闻稿介绍，PJ016注射液是一种长效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新药，基于天然来源精氨酸脱亚胺酶，经派金生物自主创新持续迭代的MAS-PEG（多位点饱和定向改造PEG）技术平台研发而成的共价二聚体大分子酶。经体内外药理药效的研究证明，PJ016通过耗竭外周血中的精氨酸抑制肿瘤细胞的生长，并诱导癌细胞的凋亡和焦亡，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”；调动和促进免疫细胞浸润于瘤体内杀伤癌细胞，同时协同免疫调节剂抗体药物的抑瘤作用。轩竹生物：XZP-6924-TS1片作用机制：USP1抑制剂适应症：实体瘤轩竹生物申报的XZP-6924-TS1片获批临床，拟用于实体瘤的治疗。公开资料显示，XZP-6924是一种有效的高选择性USP1抑制剂，具有提高疗效和克服PARP抑制剂耐药性的潜力。该产品的临床前研究结果还入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会Late-Breaking Research（突破性研究）。USP1是“合成致死”领域的新兴靶点，因其在癌症治疗中的潜力在近年来倍受新药研发企业青睐。恒瑞医药：注射用SHR-4394 作用机制：生物制品新药适应症：前列腺癌恒瑞医药1类新药注射用SHR-4394获批临床，拟开发治疗前列腺癌。目前尚未从公开渠道查询到该药的具体作用机制，从受理号可知为一款生物制品新药。百济神州：BGB-58067片作用机制：PRMT5抑制剂适应症：晚期实体瘤百济神州1类新药BGB-58067片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。根据百济神州公开资料，BGB-58067为该公司未来的核心项目之一。这是一款第二代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞。研究表明，在MTAP缺失细胞中极具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。原研药港生命科学：PE-003片作用机制：化药新药适应症：成年男性早泄原研药港生命科学申报的1类新药PE-003片获批临床，拟开发用于治疗成年男性早泄。目前尚未从公开渠道查询到该药的具体作用机制，从受理号可知为一款化药新药。昆药集团：KPC000154片作用机制：化药新药适应症：非酒精性脂肪性肝炎昆药集团申报的1类新药KPC000154片获批临床，拟开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。目前尚未从公开资料查询到该药的具体作用机制。根据昆药集团公告介绍，这是一款化药新药，昆药集团对KPC000154片累计研发投入约5514万元人民币。民为生物：MWN105注射液作用机制：GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白适应症：2型糖尿病、超重或者肥胖民为生物1类新药MWN105注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。根据民为生物官网管线资料可知，MWN105注射液为一款GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白。（来源：医药观澜）

【拟用于心力衰竭！阿斯利康1类新药首次在中国获批临床】2024年11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5462片获得临床试验默示许可，拟开发治疗心力衰竭。根据阿斯利康官网资料，这是一款RXFP1激动剂小分子药物，目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。通过CDE官网查询可知，这是该药首次在中国获批临床。（CDE官网、AstraZeneca）

【肺癌新药「阿美替尼」第五项适应症申报上市】2024年11月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，第三代EGFR-TKI新药甲磺酸阿美替尼片一项新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是阿美替尼片在中国提交的第五个适应症上市申请。（CDE）

【有望每季度或半年给药一次！高血压1类新药在中国获批临床】2024年11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先衍生物申报的1类新药LDR2402注射液获批临床，拟开发治疗原发性高血压。（CDE官网、先衍生物）

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【用于单纯性苔藓！「度普利尤单抗」在华再获批临床】2024年11月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的度普利尤单抗注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。公开资料显示，在全球范围内，度普利尤单抗注射液正在针对单纯性苔藓适应症开展3期临床研究，本次是其针对该适应症首次在中国获批临床。（CDE）

【云南省勐康、磨憨口岸增设为药材进口边境口岸】日前，国家药监局网站发布《国家药监局海关总署关于增设云南省勐康、磨憨口岸为药材进口边境口岸的公告》。云南是全国中药材进口数量最多的省份，增设云南省勐康口岸、磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）为药材进口边境口岸，意味着老挝的中药材可以从这两个口岸直接进入中国，将为从事中药材进口的企业降低成本，更有利于发挥中老铁路黄金大通道的优势，扩大铁路运输货物的范围。（国家药监局网站、昆明日报）

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